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质量公告（2023年第4期）

2023/2/14

注销证书一览表

序号	企业名称	注销类别	证书名称	公告时间	公告机关	来源
1	安徽安维特医疗器械有限公司	依法予以注销	医疗器械生产许可证	2023年1月31日	安徽省药品监督管理局	https://mpa.ah.gov.cn/ zwgz/gsgg/121411851.html
2	江西枫鼎药业有限公司	依法予以注销	《药品生产许可证》	2023年1月31日	江西省药品监督管理局	http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/ 2023/1/31/art_35115_4344653.html
3	贵州珍安药业有限公司	有效期届满未申请重新发证	《药品生产许可证》	2023-2-7	贵州省药品监督管理局	http://yjj.guizhou.gov.cn/gsgg/ ypscxkgs/202302/t20230207_78140298.html

注销器械注册证书一览表

序号	企业名称	产品名称	注册证号/备案号	公告时间	来源
1	深圳市汉强医用材料有限公司	骨水泥	国械注准20203130396	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
2	深圳市汉强医用材料有限公司	骨水泥	国械注准20203130397	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
3	深圳市汉强医用材料有限公司	骨水泥	国械注准20203130398	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
4	深圳市汉强医用材料有限公司	骨水泥	国械注准20203130400	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
5	深圳市汉强医用材料有限公司	骨水泥	国械注准20203130401	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
6	深圳市汉强医用材料有限公司	骨水泥	国械注准20203130402	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
7	深圳市经纬科技有限公司	医用红外额温计	粤械注准20202071028	2023年2月3日	http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/ zxcx/ylqxl/content/post_4089245.html
8	稳捷（欧洲）公司（LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International）	血糖质控液	国械注进20152402786	2023-2-9	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230209104256163.html
9	稳捷（欧洲）公司（LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International）	血糖质控液	国械注进20142406215	2023-2-9	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230209104256163.html
10	恩碧乐（杭州）生物科技有限公司	降钙素原质控品	浙械注准20222400347	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
11	恩碧乐（杭州）生物科技有限公司	降钙素原校准品	浙械注准20222400346	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
12	恩碧乐（杭州）生物科技有限公司	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20222400345	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
13	恩碧乐（杭州）生物科技有限公司	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400771	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
14	恩碧乐（杭州）生物科技有限公司	胱抑素C质控品	浙械注准20202400772	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
15	恩碧乐（杭州）生物科技有限公司	胱抑素C校准品	浙械注准20202400769。	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
16	丽水市安亿医疗器械有限公司	一次性使用医用口罩浙械注准20202141130	浙械注准20202141130	2023-2-7	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/7/art_1228989285_58931557.html
17	杭州远想医疗设备有限公司	双能X射线骨密度仪浙械注准20192060586	浙械注准20192060586	2023-2-7	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/7/art_1228989285_58931556.html

抽检不合格名单

序号	品名	类别	标示生产企业	生产批号	规格/型号	检品来源	不符合规定项目	公告时间	来源
1	热敷贴	器械	安徽金泰医疗器械有限公司	20210901	10cm12cm1贴	山西幸福之园商贸有限公司	温度特性-持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
2	医用防护口罩	器械	河南省景康医疗器械有限公司	21071601	无菌折叠型耳挂式/L	长治市屯留区中医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
3	医用防护口罩	器械	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	202103001	无菌杯型绑带式	壶关县人民医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
4	医用热敷贴	器械	安徽鑫露达医疗用品有限公司	20211026	130mm*95mm	长治市南洋医药连锁有限公司府后西街店	温度特性-最高温度	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
5	医用防护口罩	器械	河南省富瑞德医疗设备有限公司	FH20220312	无菌折叠形头带式16cm*10.5cm	朔州市中医医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
6	医用防护口罩	器械	河南省和创医疗器械有限公司	20220120A18	无菌挂耳折叠型	山西中康医贸有限公司	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
7	热敷贴	器械	安徽金泰医疗器械有限公司	20210824	10cm12cm1贴	交口县康泽药品经销有限公司	温度特性-持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
8	医用一次性防护服	器械	河南世华医疗用品有限公司	D21120701	170连身式	山西沁水医药药材有限责任公司	无菌	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
9	医用一次性防护服	器械	河南省斯科赛斯科技发展有限公司	32203817	I型连体式175	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	无菌	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
10	热敷贴	器械	青岛沃普艾斯日用品有限公司	210601	70mm×90mm	国药控股国大药房山西益源连锁有限公司忻州公园路店	温度特性-最高温度、持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
11	热敷贴	器械	安徽金泰医疗器械有限公司	20211115	10cm×12cm×1贴	山西亨通医药连锁有限公司医保堂分公司	温度特性-持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
12	医用防护口罩	器械	长东医疗器械集团有限公司	220105	折叠耳挂式	盂县人民医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
13	医用防护口罩	器械	河南世华医疗用品有限公司	F0222020601	无菌折叠型	朔州现代医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
14	医用防护口罩	器械	河南省安邦卫材有限公司	V0121120	挂耳折叠型16cm×11 cm	山西金禾康医疗器械有限公司	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
15	医用防护口罩	器械	河南安与庆防护用品有限公司	20220401C	折叠式大号	山西时代阳光商贸有限公司	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
16	热敷贴	器械	河北安瑞医疗器械有限公司	2109052321	通用型100mm×130mm	晋城市同安堂康保有限公司	温度特性-持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
17	医用防护口罩	器械	富朗医疗器械有限公司	22030225	无菌拱形头戴式	黎城县人民医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
18	热敷贴	器械	安徽金泰医疗器械有限公司	20220101	10cm12cm1贴	朔州市平鲁区平安药店	温度特性-持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
19	热敷贴	器械	郑州市中原福力工贸有限公司	20220302	80mm*90mm/贴/袋	大同市华佗医药御河北路大药房有限公司	温度特性-持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
20	热敷贴	器械	安徽金泰医疗器械有限公司	20210901	10cm×12cm×1片/袋	山西临汾竹林大药房连锁有限公司	温度特性-持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
21	热敷贴	器械	安徽金泰医疗器械有限公司	20210301	10cm×12cm×1贴	山西沁水医药药材有限责任公司第一药店	温度特性-持续时间	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
22	热敷贴	器械	青岛科美生物工程有限公司	20210106	95mm×130mm	吕梁市离石区百康大药房	温度特性-最高温度	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
23	医用外科口罩	器械	山西刘氏医盾防护用品有限公司	20220403	灭菌平面挂耳型17.5cm*9.5cm	山西刘氏医盾防护用品有限公司	压力差	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
24	一次性使用医用口罩	器械	山西刘氏医盾防护用品有限公司	20220320	非无菌平面挂耳型17.5cm*9.5cm	山西刘氏医盾防护用品有限公司	通气阻力	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
25	医用一次性防护服	器械	山西安邦医疗器械有限公司	20220504	连体式、无菌型185	山西安邦医疗器械有限公司	无菌	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
26	医用防护口罩	器械	河南省蓝天医疗器械有限公司	5621102503	无菌折叠套头型	天镇县人民医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
27	医用防护口罩	器械	河南圣士康医疗器械有限公司	20210801	折叠型	太原市双东大药房	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
28	医用防护口罩	器械	河南安与庆防护用品有限公司	20211216	折叠挂耳式一只装	山阴县中医医院	过滤效率、无菌	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
29	医用防护口罩	器械	河南省凯硕卫材有限公司	20220329	无菌折叠挂耳式大号	山阴县中医医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
30	医用外科口罩	器械	宇安（河南）控股有限公司	A21080822	无菌长方形挂耳式175mm*95mm	曲沃县人民医院	压力差	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
31	医用防护口罩	器械	河北沃尔亨医疗科技有限公司	20220402	拱形耳挂式	力东大药房平阳景苑店	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
32	医用一次性防护服	器械	河南亚都实业有限公司	2112CE1225	连身式185	沁县人民医院	环氧乙烷残留量	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
33	医用防护口罩	器械	河南省蓝天医疗器械有限公司	34521091904	无菌折叠套头型	榆社县人民医院	过滤效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
34	续断片	饮片	安徽省万生中药饮片有限公司	/	220101	上海神州医院	水分	2023-2-8	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230208/ b7c4bc1cfd71409ebea2c18c55e53a55.html
35	胖大海	饮片	安徽盛海堂中药饮片有限公司	/	2022030516	上海海王星辰药房有限公司双峰路店	黄曲霉毒素	2023-2-8	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230208/ b7c4bc1cfd71409ebea2c18c55e53a55.html
36	三棱	饮片	安徽孚明中药饮片股份有限公司	/	211201	上海徐浦中医医院有限公司	性状、浸出物	2023-2-8	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230208/ b7c4bc1cfd71409ebea2c18c55e53a55.html
37	黄芪	饮片	安徽济善堂中药科技有限公司	/	210401	忠嫕堂中医诊所（上海）有限公司	水分	2023-2-8	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230208/ b7c4bc1cfd71409ebea2c18c55e53a55.html
38	医用分子筛制氧机	器械	大竹县万兴医疗器械有限公司	YRK-03L	无/20220110/22010505(产品编号）	大竹县万兴医疗器械有限公司	传导发射	2023-2-7	http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103168/ 2023/2/7/b4b8e5b754cc4bc38599e05a4046d758.shtml
39	定制式固定义齿	器械	攀枝花怡齿泰医疗器械有限公司	金属合金铸造烤瓷冠、桥	无/2022-07-27（检验日期）/20220707176（产品编号）	攀枝花怡齿泰医疗器械有限公司	金属内部质量；孔隙度	2023-2-7	http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103168/ 2023/2/7/b4b8e5b754cc4bc38599e05a4046d758.shtml

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