序号

器械注册人/备案人名称

产品名称

注册证号/备案号

公告机关

公告时间

来源

1

美国雅培公司

血细胞分析仪

国械注进20162224758

国家药品监督管理局

2024-9-10

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240910164751180.html

2

美国雅培公司

全自动血细胞分析仪

国械注进20182220107

国家药品监督管理局

2024-9-10

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240910164751180.html

3

斯派恩华医疗器械有限公司

腰椎融合器

国械注进20173130182

国家药品监督管理局

2024-9-5

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240905112341123.html

4

斯派恩华医疗器械有限公司

颈椎融合器

国械注进20173130213

国家药品监督管理局

2024-9-5

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240905112341123.html

5

北京三维灵动科技有限公司

金属骨小梁AVN重建系统

国械注准20163131147

国家药品监督管理局

2024-9-5

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240905112341123.html

6

业聚医疗（荷兰）有限公司

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国械注进20163030725

国家药品监督管理局

2024-9-5

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240905112341123.html

7

匈牙利索娜蒙托有限公司

金属锁定接骨板系统

国械注进20183131570

国家药品监督管理局

2024-9-5

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240905112341123.html

8

哲米芬公司

氟化泡沫（木糖醇）

国械注进20172176695

国家药品监督管理局

2024-9-5

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240905112341123.html

9

哲米芬公司

口腔用氟化钠保护剂

国械注进20182170118

国家药品监督管理局

2024-9-5

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20240905112341123.html

10

山西明鼎医药科技有限公司

水凝胶眼贴

晋械注准20182640020

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

11

山西明鼎医药科技有限公司

伤口敷贴

晋械注准20182640019

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

12

山西明鼎医药科技有限公司

海水鼻腔喷雾器

晋械注准20182140053

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

13

山西明鼎医药科技有限公司

伊红美兰培养基

晋械注准20182400046

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

14

山西明鼎医药科技有限公司

沙氏琼脂培养基

晋械注准20182400028

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

15

山西明鼎医药科技有限公司

中国蓝培养基

晋械注准20182400025

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

16

山西明鼎医药科技有限公司

SS培养基

晋械注准20182400042

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

17

山西明鼎医药科技有限公司

TTC沙保罗培养基

晋械注准20182400037

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

18

山西明鼎医药科技有限公司

MH培养基

晋械注准20182400034

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

19

山西明鼎医药科技有限公司

哥伦比亚血琼脂培养基

晋械注准20182400031

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

20

山西明鼎医药科技有限公司

麦康凯培养基

晋械注准20182400044

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

21

山西明鼎医药科技有限公司

淋球菌培养基

晋械注准20182400032

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

22

山西明鼎医药科技有限公司

大肠杆菌显色培养基

晋械注准20182400030

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

23

山西明鼎医药科技有限公司

念珠菌显色培养基

晋械注准20182400027

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

24

山西明鼎医药科技有限公司

弧菌显色培养基

晋械注准20182400035

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

25

山西明鼎医药科技有限公司

定位显色培养基

晋械注准20182400029

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

26

山西明鼎医药科技有限公司

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）显色培养基

晋械注准20182400039

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

27

山西明鼎医药科技有限公司

O157显色培养基

晋械注准20182400036

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

28

山西明鼎医药科技有限公司

金黄色葡萄球菌显色培养基

晋械注准20182400040

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

29

山西明鼎医药科技有限公司

李斯特菌显色培养基

晋械注准20182400026

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

30

山西明鼎医药科技有限公司

B群链球菌显色培养基

晋械注准20182400041

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

31

山西明鼎医药科技有限公司

ECC显色培养基

晋械注准20182400045

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

32

山西明鼎医药科技有限公司

沙门氏菌显色培养基

晋械注准20182400043

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

33

山西明鼎医药科技有限公司

血•肠道菌分隔琼脂平板

晋械注准20182400038

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

34

山西明鼎医药科技有限公司

血•嗜血杆菌分隔琼脂平板

晋械注准20182400033

山西省药品监督管理局

2024-9-3

http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/202409/

t20240903_9646397.shtml

35

河南立诚医疗器械有限公司

医用防护口罩

豫械注准20202141313

河南省药品监督管理局

2024-9-9

https://yjj.henan.gov.cn/2024/

09-10/3061362.html

36

河南立诚医疗器械有限公司

医用外科口罩

豫械注准20202141314

河南省药品监督管理局

2024-9-9

https://yjj.henan.gov.cn/2024/

09-10/3061362.html

37

河南立诚医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

豫械注准20202141315

河南省药品监督管理局

2024-9-9

https://yjj.henan.gov.cn/2024/

09-10/3061362.html

38

河南立诚医疗器械有限公司

医用一次性防护服

豫械注准20212141929

河南省药品监督管理局

2024-9-9

https://yjj.henan.gov.cn/2024/

09-10/3061362.html

39

中康药业集团（黄石）有限公司

人体润滑剂

鄂械注准20242144752

湖北省药品监督管理局

2024-9-6

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

202409/t20240906_5327891.shtml

40

湖北伊齿美医疗器械有限公司

定制式正畸矫治器

鄂械注准20222174131

湖北省药品监督管理局

2024-9-7

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

202409/t20240906_5327886.shtml

41

圣湘生物科技股份有限公司

超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20172400209

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

42

长沙国科均豪生物科技有限公司

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232400632

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

43

长沙国科均豪生物科技有限公司

癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232400633

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

44

长沙国科均豪生物科技有限公司

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232400634

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

45

长沙国科均豪生物科技有限公司

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒

湘械注准20232400635

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

46

长沙国科均豪生物科技有限公司

胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232400636

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

47

湖南达道生物工程有限公司

降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）

湘械注准20202401910

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

48

湖南达道生物工程有限公司

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）

湘械注准20202401911

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

49

湖南达道生物工程有限公司

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(免疫层析法)

湘械注准20202401912

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

50

湖南达道生物工程有限公司

N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）

湘械注准20202401913

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

51

长沙海润生物技术有限公司

一次性使用医用口罩

湘械注准20202141042

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

52

长沙海润生物技术有限公司

医用外科口罩

湘械注准20202140381

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

53

长沙海润生物技术有限公司

医用防护口罩

湘械注准20202141258

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

54

斯莱达医疗用品（湖南）有限公司

负压引流器

湘械注准20242140144

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

55

湖南驭景医疗科技有限公司

一次性使用组织套扎带

湘械注准20222020264

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

56

湖南夏龙医疗器械制造股份有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌型）

湘械注准20202141061

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

57

湖南省醇龙箱包股份有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌）

湘械注准20202141184

湖南省药品监督管理局

2024-9-11

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240911_33453139.html

58

湖南省洁雅无纺布制品有限公司

一次性使用医用口罩

湘械注准20202141208

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

59

复星诊断科技（长沙）有限公司

一次性使用医用口罩(非无菌型）

湘械注准20202141182

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

60

复星诊断科技（长沙）有限公司

医用外科口罩

湘械注准20202140370

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

61

湖南卓脉医疗器械有限公司

次性使用无菌揿针

湘械注准20202201585

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

62

湖南卓脉医疗器械有限公司

一次性肛肠套扎器

湘械注准20212022314

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

63

长沙颐康科技开发有限公司

胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20152400052

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

64

湖南盛域医疗技术有限公司

抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

湘械注准20212401708

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

65

湖南盛域医疗技术有限公司

胃泌素17检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

湘械注准20212401983

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

66

湖南盛域医疗技术有限公司

免疫球蛋白G4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

湘械注准20212402286

湖南省药品监督管理局

2024-8-26

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

t20240826_33438951.html

67

中山和佳医疗科技有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20212141148

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

68

中山和佳医疗科技有限公司

医用外科口罩

粤械注准20212141149

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

69

艾派（广州）医疗器械有限公司

电池供电骨组织手术设备

粤械注准20182041089

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

70

深圳市欧宝莱科技有限公司

臂式电子血压计

粤械注准20162070442

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

71

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

全自动五分类血液细胞分析仪

粤械注准20142220219

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

72

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

C反应蛋白（CRP）校准品

粤械注准20182401030

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

73

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

C反应蛋白（CRP）质控品

粤械注准20182401032

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

74

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

粤械注准20182401031

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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75

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

粤械注准20182220294

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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76

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

粤械注准20182220741

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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77

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

粤械注准20202220113

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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78

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

粤械注准20192220702

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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79

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

粤械注准20202220732

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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80

深圳市欧宝莱科技有限公司

腕式电子血压计

粤械注准20162070443

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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81

深圳市欧宝莱科技有限公司

医用红外额温计

粤械注准20202070987

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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82

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

糖化血红蛋白（HbA1c）校准品

粤械注准20212400819

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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83

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

糖化血红蛋白（HbA1c）质控品

粤械注准20212400820

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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84

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶免疫散射比浊法）

粤械注准20212400818

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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85

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

血液细胞分析仪用校准品（光学法）

粤械注准20172400794

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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86

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

血液细胞分析仪用质控品（光学法）

粤械注准20172400793

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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87

汕头市思鼎科技有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20212140122

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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88

东莞市凯医科技有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20212140216

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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89

广东久誉新能源投资有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20202141717

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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90

艾克康齿科（深圳）科技有限公司

定制式固定义齿

粤械注准20172171832

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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91

广东众仁汇康医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20212140353

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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92

东莞市凯医科技有限公司

医用外科口罩

粤械注准20232140502

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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93

深圳市凯润丰生物医疗科技有限公司

压电网式雾化器

粤械注准20192081181

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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94

广州蓝勃生物科技有限公司

医用红外体温计

粤械注准20212070545

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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95

珠海金标医学检验技术有限公司

粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

粤械注准20212400336

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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96

珠海金标医学检验技术有限公司

粪便乳铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

粤械注准20212400348

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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97

广东和信健康科技有限公司

N末端心房利钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20202400467

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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98

深圳市富邦新科技有限公司

非接触式红外额温计

粤械注准20202070448

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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99

广东和信健康科技有限公司

微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20202400398

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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100

广东和信健康科技有限公司

β—人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20202400520

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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101

广东和信健康科技有限公司

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20202400388

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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102

广东和信健康科技有限公司

β2—微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20202400387

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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103

广东和信健康科技有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20202400386

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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104

深圳传世生物医疗有限公司

抗凝血酶Ⅲ校准品（发色底物法）

粤械注准20222400039

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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105

深圳传世生物医疗有限公司

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品（免疫比浊法）

粤械注准20222400040

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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106

深圳传世生物医疗有限公司

纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法）

粤械注准20222400041

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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107

深圳传世生物医疗有限公司

纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法）

粤械注准20222400042

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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108

健科云网（深圳）医疗科技

多参数检测仪

粤械注准20202220587

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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109

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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110

有限公司

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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111

深圳山而威医疗科技集团有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20212140585

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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112

深圳山而威医疗科技集团有限公司

医用一次性防护服

粤械注准20212140281

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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113

深圳泰睿仕医疗科技有限公司

一次性使用鼻氧管

粤械注准20192081234

广东省药品监督管理局

2024-9-4

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114

深圳泰睿仕医疗科技有限公司

一次性使用输氧面罩

粤械注准20192081203

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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115

深圳泰睿仕医疗科技有限公司

一次性使用咬嘴

粤械注准20192141204

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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116

深圳泰睿仕医疗科技有限公司

一次性使用吸痰管

粤械注准20192081279

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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117

广东吉华医疗器械有限公司

医用外科口罩

粤械注准20202141300

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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118

广东吉华医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20202141379

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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119

广州市微米生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20202140846

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

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120

深圳市朗司医疗科技有限公司

自动加样系统

粤械注准20232220992

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

121

佛山浩奇卫生护理用品有限公司

医用外科口罩

粤械注准20212140620

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

122

广东元泰医疗科技有限公司

医用一次性防护服

粤械注准20232140126

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

123

佛山浩奇卫生护理用品有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20212140676

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

124

广州锐澄医疗技术有限公司

高频电灼仪

粤械注准20212010481

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

125

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

医用外科口罩

粤械注准20202140858

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

126

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20202141119

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

127

深圳市小豚健康科技有限公司

臂式血压计

粤械注准20222071776

广东省药品监督管理局

2024-9-4

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/zxcx/ylqxl/

content/post_4489544.html

128

长桑医疗（海南）有限公司无袖带血压计

无袖带血压计

琼械注准20192070003

海南省药品监督管理局

2024-8-28

https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/gsgg/ylqxgg/202408/

t20240828_3722137.html

129

重庆威斯腾生物医药科技有限责任公司

样本保存液

渝械备20200121号

重庆市药品监督管理局

2024-9-23

https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/xzxk/xzspjg/202409/

t20240923_13648387.html

130

重庆仁豪医疗器械有限公司

牙科分离剂

渝械备20170090

重庆市药品监督管理局

2024-9-18

https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/xzxk/xzspjg/202409/

t20240918_13639297.html

131

重庆仁豪医疗器械有限公司

牙科石膏

渝械备20170122

重庆市药品监督管理局

2024-9-18

https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/xzxk/xzspjg/202409/

t20240918_13639297.html

132

重庆艾得拉医疗器械有限公司

牙科种植导板

渝械备20200055

重庆市药品监督管理局

2024-9-13

https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/xzxk/xzspjg/202409/

t20240913_13629383.html

133

晓智未来（成都）科技有限公司

医用 X 射线限束器

川械注准 20222060019

四川省药品监督管理局

2024-9-23

https://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103161/2024/9/23/

624f982878a947e2a1edb7d60feaa51c.shtml

134

基茵美药业（青海）有限公司

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液

青械注准20232140005

青海省药品监督管理局

2024-9-14

http://ypjgj.qinghai.gov.cn/

Article/FormDetailsYJJ?Article_ID=F515CAB8-2111-4B9C-95F0-B7832B4A9197

135

基茵美药业（青海）有限公司

重组人源化胶原蛋白生物修复敷料

青械注准20232140025

青海省药品监督管理局

2024-9-14

http://ypjgj.qinghai.gov.cn/

Article/FormDetailsYJJ?Article_ID=F515CAB8-2111-4B9C-95F0-B7832B4A9197

136

古莎齿科有限公司

齿科粘接剂

国械注准20153171861

国家药监局

2024-10-9

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20241009105553100.html

137

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

钛合金通用脊柱内固定系统

国械注准20153131764

国家药监局

2024-10-9

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20241009105553100.html

138

亚太医疗器材科技股份有限公司

空心螺钉及配件

国械注许20173130326

国家药监局

2024-10-9

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20241009105553100.html

139

亚太医疗器材科技股份有限公司

金属接骨板

国械注许20153130157

国家药监局

2024-10-9

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20241009105553100.html

140

亚太医疗器材科技股份有限公司

金属接骨板

国械注许20153130161

国家药监局

2024-10-9

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20241009105553100.html

141

亚太医疗器材科技股份有限公司

金属接骨板

国械注许20163130009

国家药监局

2024-10-9

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20241009105553100.html

142

亚太医疗器材科技股份有限公司

髓内钉系统

国械注许20173130008

国家药监局

2024-10-9

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20241009105553100.html

143

沈阳玉皇医疗系统有限公司

移动式透视摄影X射线机

辽械注准20212060004

辽宁省药品监督管理局

2024-9-30

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/

2024093010140168704/index.shtml

144

沈阳中意一峰生物科技有限公司

医用外科口罩

辽械注准20212140106

辽宁省药品监督管理局

2024-9-30

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/

2024093010140168704/index.shtml

145

沈阳中意一峰生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

辽械注准20202140342

辽宁省药品监督管理局

2024-9-30

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/

2024093010140168704/index.shtml

146

沈阳沈工生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

辽械注准20202140247

辽宁省药品监督管理局

2024-9-30

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/

2024093010140168704/index.shtml

147

丹东兰光服装有限公司

手术衣

辽械注准20222140013

辽宁省药品监督管理局

2024-9-30

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/

2024093010140168704/index.shtml

148

沈阳市口腔医院义齿制作中心

定制式固定义齿

辽械注准20172170092

辽宁省药品监督管理局

2024-9-30

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/

2024093010140168704/index.shtml

149

沈阳市口腔医院义齿制作中心

定制式活动义齿

辽械注准20172170093

辽宁省药品监督管理局

2024-9-30

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/

2024093010140168704/index.shtml

150

江西同天乐科技实业有限公司

一次性使用医用口罩

赣械注准20212140091

江西省药品监督管理局

2024-10-8

http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/10/8/

art_35115_5025294.html

151

南昌元合泽众科技有限公司

牙齿脱敏剂

赣械注准20202170457

江西省药品监督管理局

2024-10-8

http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/10/8/

art_35115_5025294.html

152

武汉医尔特科技有限公司

粪便自动分析仪

鄂械注准20212223579

湖北省药品监督管理局

2024-10-8

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

202410/t20241008_5361166.shtml

153

武汉联芯医疗科技有限公司

注射器辅助推进装置

鄂械注准20232144298

湖北省药品监督管理局

2024-10-8

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

202410/t20241008_5361165.shtml

154

武汉互创生物医学科技有限公司

精浆果糖检测试剂盒（吲哚法）

鄂械注准20232404425

湖北省药品监督管理局

2024-10-8

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

202410/t20241008_5361163.shtml

155

恩施德源硒材料工程科技有限公司

一次性使用医用口罩

鄂械注准20202142966

湖北省药品监督管理局

2024-10-8

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/

202410/t20241008_5361161.shtml

156

湖南尖峰激光医疗科技有限公司

气压喷液仪

湘械注准20202090390

湖南省药品监督管理局

2024-10-10

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241010_33471618.html

157

湖南仁诺电子有限公司

红外线体温计

湘械注准20202070718

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

158

湖南依多科医疗科技有限公司

消融电极

湘械注准20202011260

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

159

湖南省中亿生活用品有限公司

医用外科口罩（非无菌型）

湘械注准20202140729

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

160

湖南省中亿生活用品有限公司

医用外科口罩（无菌型）

湘械注准20202140730

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

161

湖南省中亿生活用品有限公司

一次性使用医用口罩（无菌型）

湘械注准20202140653

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

162

郴州市伟丰实业有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌型）

湘械注准20202140912

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

163

湖南海凭智能科技有限公司

医用外科口罩

湘械注准20202141232

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

164

湖南海凭智能科技有限公司

一次性使用医用口罩

湘械注准20202141233

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

165

湖南海凭智能科技有限公司

医用防护口罩

湘械注准20202141443

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

166

湖南华外医疗科技有限公司

一次性使用穿刺器

湘械注准20202021179

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

167

湖南华外医疗科技有限公司

一次性使用管型吻合器

湘械注准20202021200

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

168

湖南华外医疗科技有限公司

一次性使用切割吻合器及钉仓组件

湘械注准20202021201

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

169

湖南诺盾医疗器械有限公司

医用红外体温计

湘械注准20202070254

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

170

智慧眼科技股份有限公司

人脸识别非接触式红外体温计

湘械注准20202071037

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

171

湖南浚惠生物科技有限公司

膀胱肿瘤细胞代谢异常检测用质控品

湘械注准20222400250

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

172

湖南德荣生物医学工程有限公司

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400306

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

173

长沙凯睿生物技术有限公司

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

湘械注准20202400074

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

174

长沙凯睿生物技术有限公司

N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

湘械注准20202400150

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

175

长沙凯睿生物技术有限公司

降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

湘械注准20202400152

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

176

长沙凯睿生物技术有限公司

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

湘械注准20202400151

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

177

长沙凯睿生物技术有限公司

全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）

湘械注准20202400075

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

178

长沙凯睿生物技术有限公司

荧光免疫分析仪

湘械注准20202220076

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

179

湖南欧杰生物科技发展有限公司

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20172400034

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

180

湖南欧杰生物科技发展有限公司

脂蛋白（a）（LP(a)）测定试剂盒(免疫比浊法）

湘械注准20162400209

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

181

湖南欧杰生物科技发展有限公司

胱抑素C（CysC）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20172400032

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

182

湖南欧杰生物科技发展有限公司

β2微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20162400319

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

183

湖南欧杰生物科技发展有限公司

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20162400203

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

184

湖南欧杰生物科技发展有限公司

α1微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20162400208

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

185

湖南欧杰生物科技发展有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20172400035

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

186

湖南欧杰生物科技发展有限公司

转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

湘械注准20192400249

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

187

湖南欧杰生物科技发展有限公司

热敷贴

湘械注准20202091721

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

188

湖南欧杰生物科技发展有限公司

针灸针

湘械注准20202201353

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

189

湖南欧杰生物科技发展有限公司

小针刀

湘械注准20202201484

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

190

长沙正鹭医疗科技有限公司

降钙素原/白介素-6测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20222400373

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

191

长沙正鹭医疗科技有限公司

C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20222400374

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

192

长沙正鹭医疗科技有限公司

血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20222400376

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

193

长沙正鹭医疗科技有限公司

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

湘械注准20222401806

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

194

长沙正鹭医疗科技有限公司

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20232400401

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

195

长沙正鹭医疗科技有限公司

肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20232400402

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

196

长沙正鹭医疗科技有限公司

钙卫蛋白/便隐血检测试剂盒（胶体金法）

湘械注准20232400403

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

197

长沙正鹭医疗科技有限公司

抗缪勒管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20232400840

湖南省药品监督管理局

2024-9-26

http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202410/

t20241008_33469505.html

198

东华至高通信技术有限公司

一次性使用医用外科口罩

粤械注准20202140495

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

199

深圳市金慧医疗科技有限公司

便携式彩色超声诊断仪

粤械注准20212061402

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

200

广东安诺药业股份有限公司

红外体温计

粤械注准20202071471

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

201

广东安诺药业股份有限公司

网式雾化器

粤械注准20232080005

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

202

广东龙心医疗器械有限公司

医用外科口罩

粤械注准20202140916

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

203

广东龙心医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20202140917

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

204

广东安诺药业股份有限公司

医用分子筛制氧机

粤械注准20232080826

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

205

诺尔医疗（深圳）有限公司

医用外科口罩

粤械注准20202140611

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

206

深圳市奥极医疗科技有限公司

低频脉冲治疗仪

粤械注准20222090283

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

207

诺尔医疗（深圳）有限公司

医用防护口罩

粤械注准20202140845

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

208

惠州市硕康医疗器械有限公司

非接触式红外线体温计

粤械注准20202071480

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

209

肇庆利达包装材料厂有限公司

一次性使用医用口罩

粤械注准20212141074

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

210

深圳市爱蒂医疗电子有限责任公司

定制式正畸矫治器

粤械注准20222170494

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

211

广州安必平医药科技股份有限公司

病理影像存储与传输系统软件

粤械注准20232210123

广东省药品监督管理局

2024-9-27

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/yxgg/content/

post_4501022.html

序号

品名

类别

标示生产企业

规格/型号

生产日期/批号/出厂编号

检品来源

不符合规定项目

公告时间

来源

1

半导体激光治疗仪 

器械

南京亿高医疗科技股份有限公司

ECO-600B 

2023.01.31
C0122110002

南京亿高医疗科技股份有限公司

1.激光准备指示器；2.待机/准备；3.遥控联锁连接器 

2024-9-12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/

20240912104437177.html

2

高频电刀主机 

器械

Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司

ME MB3 型主机/ME MB3 

2022-12-09
MEMB3I0000222548

凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司

高频漏电流 

2024-9-12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/

20240912104437177.html

3

高频手术设备 

器械

南京首量医疗科技有限公司

SEH80A 

2024.01.15
04624010003
04624010003

南京首量医疗科技有限公司

1.漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.无线电业务的保护 

2024-9-12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/

20240912104437177.html

4

强脉冲光治疗仪 

器械

阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.

Extra-818 

03-2024
OP7118

上海光美医疗科技有限公司

1.输入功率；2.脉冲能量（密度） 

2024-9-12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/

20240912104437177.html

5

强脉冲光治疗仪 

器械

固安翌光科技有限公司

SYL001A 

2024年3月8日
SYL001A2430004

固安翌光科技有限公司

输入功率 

2024-9-12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/

20240912104437177.html

6

医用分子筛制氧机 

器械

保定迈卓医疗器械有限公司

JAY-3BW 

2023-12-29
MZ2024-383
MZJ3S 73311

保定迈卓医疗器械有限公司

1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） 

2024-9-12

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20240912104437177.html

7

脉搏血氧仪 

器械

湖南国健医疗器械有限公司

GJ-XY-111 

2023-07-27
202307002

湖南国健医疗器械有限公司

脉率准确度 

2024-9-12

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20240912104437177.html

8

脉搏血氧仪 

器械

上海贝瑞电子科技有限公司

BM2000A 

2023年04月10日
S20230410005
W0088808

上海贝瑞电子科技有限公司

信号不完整性 

2024-9-12

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9

指夹式脉搏血氧仪 

器械

重庆如泰科技股份有限公司

IO2 

2023-01
230150700
IO223010796

重庆如泰科技股份有限公司

信号不完整性 

2024-9-12

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10

注射泵 

器械

南京英玛尼医疗科技有限公司

AIFusion SP2-1W 

2024年01月17日
01011240001

南京英玛尼医疗科技有限公司

报警要求 

2024-9-12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/

20240912104437177.html

11

注射泵 

器械

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

HP-30 PRO 

2023-12-08
6002310000697

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

可听报警信号 

2024-9-12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/

20240912104437177.html

12

硅酮疤痕凝胶 

器械

江苏求恒医疗器械有限公司

15g/支 

2023年11月20日
20231120

江苏求恒医疗器械有限公司

酸碱度 

2024-9-12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/

20240912104437177.html

13

关节内窥镜 

器械

ConMed Corporation 康美公司

HD4000 

2022-12-27
1819707

康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司

1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合光效